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4月24日至25日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会在冰城哈尔滨举行。本次会上，《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南（2026版）》正式发布。新版指南中，由荣昌生物原研的维迪西妥单抗凭借卓越的疗效与安全性，新增1项重要推荐更新：联合特瑞普利单抗一线治疗转移性膀胱尿路上皮癌和上尿路尿路上皮癌获得Ⅰ级推荐（1A类证据），无论是否可耐受顺铂。
此前，今年4月10日，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症在国内成功获批上市，维迪西妥单抗成为全球首个获批一线治疗晚期尿路上皮癌的HER2-ADC药物，为中国HER2表达晚期尿路上皮癌患者带来了全新的治疗选择。
得益于RC48-C016Ⅲ期临床研究的突破性结果、一线适应症的获批上市以及良好的药物可及性，“维迪西妥单抗+特瑞普利单抗”治疗方案在本次指南更新中，实现了在一线治疗领域推荐级别的全面跃升。
RC48-C016是一项在中国开展的随机对照、多中心Ⅲ期临床试验，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者。该研究是全球首个在HER2表达（IHC 1+/2+/3+）晚期尿路上皮癌一线治疗中头对头证实HER2-ADC与免疫治疗联合方案显著优于传统含铂化疗的Ⅲ期试验。
该研究的突破性成果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛公布，并全文发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。研究结果显示，维迪西妥单抗联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）达13.1个月，较含铂化疗组延长一倍，疾病进展或死亡风险降低64%；中位总生存期（OS）达到31.5个月，较含铂化疗组延长近一倍，患者死亡风险降低46%；客观缓解率（ORR）高达76.1%，疾病控制率（DCR）高达91.4%。值得一提的是，该研究拓展至HER2表达全人群（IHC 1+/2+/3+），不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论HER2表达状态等，中位PFS和中位OS与含铂化疗相比均具有显著改善。安全性方面，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗大幅改善安全性。
RC48-C016的主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“尿路上皮癌治疗正处于革命性变化的时代，本次指南更新最核心的变化是一线治疗，基于RC48-C016研究的结果，本次指南将维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗方案（DV+T）推荐为所有晚期尿路上皮癌（包括上尿路、下尿路）的一线Ⅰ级推荐。和传统化疗相比，该方案可以将患者的总生存、无进展生存、客观缓解率全部提升一倍，真正改变了中国晚期尿路上皮癌的治疗格局。而今年2月ASCO-GU大会上，由Thomas Powles教授公布的RC48‑G001研究显示，DV+T方案在欧美人群中的研究结果和RC48-C016几乎一致，这验证了中国研究和国创药物的可信性，是值得中国业界骄傲的成果。DV+T方案已成为目前全球公认的尿路上皮癌一线标准治疗方案之一。”
本次新版CSCO诊疗指南更新，充分体现了维迪西妥单抗在尿路上皮癌治疗中的重要临床价值和广泛认可。新版指南的发布将为临床决策提供更清晰的依据，为患者带来更有效、更精准的治疗选择。
文字 | 连鹏
编辑 | 春媛
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